Herstellung, Import,Freigabe

Wir verfügen über eine Herstellungs- und Importerlaubnis für den Standort Erfurt.

Herstellungserlaubnis

Unsere Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG ermöglicht es uns Prüfmedikation, wenn nötig sogar unmittelbar vor der Verwendung herzustellen und zu prüfen.

Import

Eine Importerlaubnis gem § 72 AMG ist immer dann erforderlich, wenn im Rahmen einer klinischen Prüfung Arzneimittel eingesetzt werden sollen, die außerhalb der EU (z.B. in der Schweiz, USA oder in Asien) hergestellt wurden.

Wir verfügen über eine unbeschränkte Importerlaubnis für die Einfuhr und Freigabe von Prüf-, Referenz und Begleitmedikation, die es uns ermöglicht, entsprechendes Material kurzfristig an jedem Ort der EU zum Einsatz in klinischen Prüfungen bereitzustellen.

Freigabe

Unsere Qualified Person ( QP ) kann Arzneimittel einschließlich Prüfpräparate zur Verwendung in der EU kurzfristig freigeben.